新版ISO14644-1 的主要变化及应对措施
一、了解标准变化的必要性
二、修订过程
三、主要变化内容
四、应对措施
目 录
什么是ISO14644-1:2015 ？
一、了解标准变化的必要性
ISO14644，全称是“洁净室和相关受控环境”。
，全称是“洁净室和相关受控环境”。
ISO14644-1 是ISO14644 的第一部分，全称是“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”
ISO 14644-1 在很多法规中被直接引用
一、了解标准变化的必要性
“为确认A 级区的洁净级别,……。测试方法可参照。测试方法可参照ISO14644-1 ”
—— 摘自GMP 附录1
二、修订过程
2007
ISO14644-1:1999 （ idtGB/T 25915.1-2010 ）
2015
开始进行标准修订
2016
正式颁布修订稿
2016.12.31
正式实施持续八年持续八年过渡期结束
三、主要变化内容
3.1主要变化主要变化
1） 从ISO5 级中去除≥ 5 微米 限度标准。
2） 最少测点数量原则改变。
3） 取消了95%UCL 计算。
4） 明确测试使用的仪器符合ISO21501-4 。
5） 采样管的长度做了明确规定。
从ISO5 级中去除≥ 5 微米 限度标准
1）低浓度粒子取样和统计局限性与分级
不适宜。
、低浓度粒子取样和统计局限性与分级
不适宜。
2 ）低浓度下，采样系统存在潜在的粒子
损耗，≥ 1 微米的样品收集局限性与分
级不适宜。
ISO5 级中去除≥ 5 微米 的原因
3.2、主要变化内容
“监测≥5 微米 的粒子具有特别的意义。连续或
有规律地出现，应当进行调查，因为这少量≥5
微米的尘埃粒子是可能发生污染的一种迹
象。”
微米的尘埃粒子是可能发生污染的一种迹
象。” —— 摘自 EUGMP 附录1 、中国GMP 无菌附录1
与法规的差异
3.3、主要变化内容
房间面积
开平方根，
四舍五入
旧版
根据房间面
积的差别给
定最少测点
数量
新版
2 、最少测点数量原则改变
3.3、主要变化内容
1）对于房间尺寸大于6 m 2 , 新表格中增加了要求采样位置的数量。
2）新的方法应用后，预计至少、新的方法应用后，预计至少90%洁净室符合洁净室符合95% 可信限度。
3.4、主要变化内容
应考虑洁净室布局、设备配置和气流系统的特点。在最小取样点的基础上 添加额外取样点 。
—— 检测点的数量及位置需要评估
最少测点数量原则改变
3.5、主要变化内容
假设在整个房间里的粒子遵从相同的分布状态
旧版
这种假设已被放弃，每个测量点是独立的
新版
取消95%UCL 计算
3.6、主要变化内容
• 结论：上述洁净室中≥0.5 微米粒子浓度符合ISO 5 级标准。
管道长度应短于1 米
（ 测量≥1 微米的粒子 ）
采样管的长度做了明确规定
3.7、主要变化内容
管道长度
≤1.5米
ISO14644 GB/T16292
在校准有效期内
旧版符合ISO21501-4的校准要求
新版
明确使用的仪器校准符合ISO21501-4
3.8、主要变化内容
什么是ISO21501-4 ？
粒径分布测定--单粒子光相互作用法--
第4部分:洁净空间用光散射式尘埃粒子计数器洁净空间用光散射式尘埃粒子计数器
ISO21501- 4 对计数器校准的主要标准
校准项目 标 准计数效率检测最小粒径时 50 ±20% ；
1.5-2 倍最小粒径时 100 ±10%
最大粒子浓度损失 ≤10%
采样流量 设定值±5%
采样时间 设定值±1%
响应速度 ≤0.5%
其他 ……
3.9、主要变化内容
1） 仪 器确 认
2 ）修 订 文件
3 ）生效、 实 施
确认现有的仪器校准是否符合要求
• 按照 标 准，修 订SOP
• 落 实 修 订内 容的 实 施
