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实用化药进口注册流程
1、项目启动
公司决策要开始进行该项目后，注册项目负责人应制定注册策略并及时通知相关部门。确定申报资料到位时间，样品提交时间，设定预期批准时间。
2、项目准备
资料整理：注册项目负责人从总部或研发部门获取注册申报所需资料后，进行资料翻译和校对，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号），相关指导原则要求及受理中心相关形式要求进行资料准备。
内部审核：注册项目负责人在完成内部审核后方可进行注册申报资料的递交（根据企业内部流程不同相应调整）。
财务付款申请：注册项目负责人向财务部门提交相应注册费用的申请，并确保提交资料前完成审批。
3、项目实施
Ø 注册申请的递交：
注册项目负责人将所需提交的纸质资料、报盘文件电子版、委托书、身份证原件/复印件准备齐全，至受理中心处提交资料。收到受理通知书及缴费通知书(如适用)后，在2个工作日内通知财务付款。
受理相关问题，查询CFDA行政事项受理服务网站，部分还可参考：行政事项受理服务 >> 主题交流
Ø 注册检验（如适用）：
根据法规要求，注册项目负责人应当自收到受理部门出具的《检验通知单》之日起6个月内，将用于药品注册检验的资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。
在中检院网站上：进口药品注册检验网上资料提交和进度查询，登录及填写相关信息，联系受理老师进行受理及送样事宜。
在检验过程中，应就相关问题与总部、注册检验部门等相关部门进行定期沟通，以确保检验按期完成。
Ø 技术审评（如适用）：
注册项目负责人应与审评人员保持定期沟通，以及时获知审评进展。
如技术审评部门要求补充资料，注册项目负责人应在收到补充资料通知后2个工作日内进行翻译，发给总部及中国相关同事。并应在收到补充资料通知后5个工作日内与审评人员取得联系以明确发补资料具体要求，发给总部及中国相关同事。根据法规要求，确保于收到发补通知后4个月内尽早提交补充资料给技术审评部门。
注册项目负责人在接到技术审评部门非书面补充资料要求时，应与审评人员确认回复期限。并在接到技术审评部门非书面补充资料要求后2个工作日内进行翻译，发给总部及中国相关同事，并确保在回复期限内进行回复以避免转为书面发补。
4、注册审批
注册项目负责人获得备案/审批批准文件后2个工作日内，邮件通知各相关部门，并对批准内容涉及说明书和/或标签信息变更的项目，应按照相应的说明书与包装标签管理规程，启动说明书标签的内部审批程序。
跨部门沟通：定期进行跨部门沟通以及时通报项目进展。
5、资料存档
资料成功递交后10个工作日内，注册项目负责人应分别将纸质版和电子版递交资料进行存档。
6.相关法规要求汇总
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《药品注册管理办法》（局令第28号） |
2007年07月10日 发布 |
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28号局令颁布实施后，申报国际多中心临床试验时是否需要药检所注册检验三批样品，与进口药品的药品注册检验要求有何不同。 |
2007年12月06日 发布 |
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关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2008]7号 |
2008年01月10日 发布 |
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知国食药监注[2009]17号 |
2009年01月07日 发布 |
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关于进口药品再注册有关事项的公告国食药监注[2009]18号 |
2009年01月07日 发布 |
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关于申请进口药品再注册时提交企业内控标准的公告（第44号） |
2009年02月25日 发布 |
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关于做好药品再注册审查审批工作的通知国食药监注[2009]387号 |
2009年07月31日 发布 |
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知国食药监注[2010]394号 |
2010年09月29日 发布 |
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关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知国食药监注[2011]482号 |
2011年12月02日 发布 |
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） |
2011年12月02日 发布 |
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关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知国食药监注[2011]510号 |
2011年12月30日 发布 |
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知国食药监安[2012]264号 |
2012年09月06日 发布 |
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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则 |
2012年09月07日 发布 |
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知国食药监注[2012]267号 |
2012年09月07日 发布 |
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号 |
2012年11月08日 发布 |
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国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知食药监办注[2012]137号 |
2012年11月14日 发布 |
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国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知食药监办注[2013]5号 |
2013年01月07日 发布 |
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号 |
2013年02月22日 发布 |
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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见国食药监注[2013]37号 |
2013年02月22日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于启用国家食品药品监督管理总局药品注册专用章等68枚行政许可专用印章的通知食药监办〔2013〕32号 |
2013年07月08日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知食药监办药化管[2013]37号 |
2013年07月11日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（第28号） |
2013年09月06日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局实施药物临床试验登记与信息公示 |
2013年09月18日 发布 |
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号 |
2013年10月29日 发布 |
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《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第2号） |
2013年11月06日 发布 |
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食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知食药监办药化监〔2013〕144号 |
2013年12月31日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（第53号） |
2013年12月31日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告 |
2013年12月31日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局药物GLP认证公告（第1号） |
2014年01月03日 发布 |
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食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知食药监办药化监〔2014〕73号 |
2014年04月17日 发布 |
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食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知食药监药化管〔2014〕103号 |
2014年07月11日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告（2014年第45号） |
2014年09月12日 发布 |
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食品药品监管总局公布第一批过度重复药品品种目录 |
2014年09月16日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告（2014年第55号） |
2014年11月14日 发布 |
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食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知食药监办药化管〔2014〕203号 |
2014年12月08日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号） |
2015年01月30日 发布 |
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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 |
2015年02月05日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
2015年02月05日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布抗菌药物研发立题和临床试验2项技术指导原则的通告(2015年第9号) |
2015年04月03日 发布 |
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全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定 |
2015年04月24日 发布 |
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《中华人民共和国药品管理法》 |
2015年04月24日 发布 |
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国务院关于取消非行政许可审批事项的决定 |
2015年05月14日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） |
2015年05月27日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号） |
2015年06月05日 发布 |
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食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见食药监法〔2015〕65号 |
2015年06月09日 发布 |
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《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） |
2015年06月29日 发布 |
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关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 |
2015年07月08日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号） |
2015年07月14日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号） |
2015年07月15日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） |
2015年07月22日 发布 |
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《中华人民共和国药品管理法》经第十二届全国人大会常委会第十四次会议通过修正案后已重新发布 |
2015年07月24日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015年第40号） |
2015年07月28日 发布 |
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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号 |
2015年08月18日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号） |
2015年08月19日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号） |
2015年08月20日 发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号) |
2015年09月09日发布 |
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国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号） |
2015年09月24日发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号） |
2015年11月10日发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) |
2015年11月11日发布 |
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关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号） |
2015年12月17日发布 |
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国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年第285号) |
2015年12月30日发布 |
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总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号） |
2016年02月05日发布 |
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总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知食药监药化管〔2016〕18号 |
2016年02月19日发布 |
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号 |
2016年03月05日发布 |
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总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） |
2016年03月07日发布 |
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总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） |
2016年03月09日发布 |
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化学药品注册分类改革工作方案解读 |
2016年03月16日发布 |
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总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号） |
2016年03月18日发布 |
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关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号） |
2016年04月11日发布 |
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总局关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告（2016年第87号） |
2016年04月25日发布 |
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总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号） |
2016年05月04日发布 |
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总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） |
2016年05月19日发布 |
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号） |
2016年05月19日发布 |
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号） |
2016年05月26日发布 |
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总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号） |
2016年06月03日发布 |
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国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号 |
2016年06月06日发布 |
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总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号） |
2016年06月06日发布 |
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 |
2016年06月17日发布 |
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总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） |
2016年07月01日发布 |
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总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号） |
2016年07月29日发布 |
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总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号） |
2016年07月29日发布 |
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总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）
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2016年07月29日发布 |
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总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号 |
2016年07月29日发布 |
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总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号） |
2016年08月17日发布 |
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关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号） |
2016年09月02日发布 |
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关于调整总局行政受理服务大厅取号时间安排的公告（第175号） |
2016年09月05日发布 |
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总局关于发布过度重复药品提示信息的公告（2016年第153号） |
2016年09月14日发布 |
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二） |
2016年09月29日发布 |
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仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 |
2016年11月22日发布 |
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总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号） |
2016年11月28日发布 |
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药品注册申请表新版报盘程序（2016年12月15日更新） |
2016年11月30日发布 |
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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二） |
2016年12月15日发布 |
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药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第7号）（2016年第189号） |
2016年12月16日发布 |
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药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）（2016年第198号） |
2016年12月29日发布 |
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总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） |
2017年01月20日发布 |
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号） |
2017年02月07日发布 |
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关于药品技术审评现场咨询有关事宜的公告（第182号） |
2017年02月14日发布 |
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总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号） |
2017年02月22日发布 |
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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） |
2017年03月17日发布 |
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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号） |
2017年03月20日发布 |
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关于调整国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告（第186号） |
2017年03月27日发布 |
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号） |
2017年04月05日发布 |
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《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 |
2017年04月05日发布 |
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告 |
2017年04月05日发布 |
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总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序 |
2017年04月06日发布 |
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总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知食药监办法〔2017〕46号 |
2017年04月07日发布 |
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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号） |
2017年04月28日发布 |
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总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号） |
2017年04月28日发布 |
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号） |
2017年05月18日发布 |
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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） |
2017年05月31日发布 |
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进口药品再注册审批事项服务指南 |
2017年06月09日发布 |
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图解政策：《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） |
2017年07月13日发布 |
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《药物非临床研究质量管理规范》解读 |
2017年08月02日发布 |
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《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） |
2017年08月06日发布 |
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药品医疗器械审评审批制度改革大事记 |
2017年08月11日发布 |
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《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 |
电话：15889676060
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