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药物一致性评价服务

2020-01-14 10:00

药物一致性评价背景：

　　仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。国内外形势：对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。企业思路：一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性研究”的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准等，那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。

　　药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

　　药物一致性评价服务：

　　合作伙伴研发中心长期致力于国内外药品研发、验证、申报工作，在新药和仿制药研发上积累了丰富的经验，专长于仿制药和参比制剂的多条曲线拟合，杂质谱的深入研究，速释、缓控释制剂的产业化等。公司目前可以提供一致性评价药学部分的所有服务，包括药品处方优化、筛选，小试、中试，生产批与参比制剂的溶出曲线拟合，方法学研究，杂质谱深度对比研究，稳定性研究，质量标准制定，以及协助制定科学合理的生物等效性试验方案。我们秉承以质量过硬、成本可控、生产可行作为药品研究的目标，并确保整个过程符合法规要求。

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